保健食品原料中植物提取物的标准空白亟须填补。
在热衷于“纯天然”、“植物提取”等概念的保健食品行业,国家食药总局此次“刮地式”查处银杏叶提取物行业乱象的风暴,无疑给大小企业带来倾覆性的危机。
国家食药总局公布的数据显示:全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中在产企业129家,停产74家。初步查明,在产企业中,有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864吨,目前已召回产品10.4吨,销毁0.024吨,下架、封存20.44吨。
7月9日,哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药集团”)发布了《关于银杏叶产品自查情况的进展情况》,公布了其下属企业哈药集团制药总厂在自查过程中发现,按照食药总局新发布的银杏叶药品补充检验新增方法检出不合格银杏叶提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生产保健食品银杏叶软胶囊,剩余的已全部封存。
这一消息令人震惊。
此前,国家食药总局公告称,大连珍奥集团、汤臣倍健、无限极有限公司等21家保健食品企业从桂林兴达药业、宁波立华制药购进了不合格生产工艺,甚至没有批准文号的银杏叶提取物。
“下游企业也是受害者”
上述某知名保健食品企业工作人员对公司卷入“银杏叶事件”感到委屈,企业内部曾授权第三方检测过成品,检测结果是合格;“下游的企业也是受害者,它们对上游供应商提供的银杏叶提取物缺少办法鉴别真伪”。
“我国取得批文的保健食品有1.4万种,市场流通的产品只有2000到3000种,有的是进不去,有的是进去了又不得不退出市场,主要原因就是质量不过关。”北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心主任金宗濂认为,“银杏叶事件”暴露出保健食品企业外购原料存在较高风险,提高对原材料质量的重视和加强检测,是确保企业生命力的关键。
保健品涉及的多项提取物都缺乏标准
金宗濂同时向媒体表示,除了目前被曝光的违规提取生产工艺外,银杏叶提取物中重金属含量等问题也比较突出。
“事实上,保健食品中涉及的多项提取物都缺乏国家标准。”金宗濂称,以目前盛行的抗氧化保健食品为例,市面上已经出现了众多以葡萄籽提取物作为原料的产品,原料提取物的生产工艺、原材料提取、配比原则都缺乏标准规范,质量很难控制。
■ 解决方案
植物提取物标准有望出台
金宗濂认为,新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目录”,该目录建立后将对植物提取物市场起到规范作用,消费者选购也将有权威依据。
据《中国经营报》报道,中国保健协会副秘书长黄建生透露,发现银杏叶提取物问题后,国家食药总局将对植物提取物做出相关规定,以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白。
但这一标准具体指检测标准还是生产工艺等其他标准,黄建生未给予明确。在2010年和2015年版《中国药典》中,银杏叶等部分植物提取物的生产工艺,已有相应标准。但这一标准是否合理,是否能够被大多数企业广泛遵守,还有待此次银杏叶“风暴”的进一步考验。
企业修改提取工艺可以合法申请
有企业人士向媒体提出,完全按药典规定的流程生产银杏叶提取物,成本太高,按照目前国内的银杏叶提取物价格行情,没有哪家企业能够盈利。对此,国家药典委员会相关专家表示,企业因保证成本,修改提取工艺、完善生产工艺的诉求,一直以来有合法的申请渠道。先由企业提出申请,经过合法批准后可以改变工艺。
该专家指出,任何产品都有生产标准,国家规定的标准就应该执行。从生产工艺来讲,药典里的描述可能比较粗犷,不可能像企业自己掌握的工艺那么详细,企业可以按照自己产品申请批准的工艺标准来做,但如果要更改工艺,以银杏叶提取物为例,就必须评估用盐酸提取的银杏叶提取物和稀乙醇提取的相比,哪个效果更好。
有企业提出,完全按药典的流程去做,提取成本太高,按照目前国内的银杏叶提取物价格行情,没有哪家企业可以盈利。对此,该专家指出,工艺改变和效果、安全都是要挂钩的,不按照工艺标准来做,应该由企业给出有效性、安全性等方面的风险评估报告,拿数据说话。“不能用降低生产成本来评定,疗效和安全性没有受到影响是企业应该考虑的问题,据我了解,目前还没有企业提出用盐酸提取银杏叶提取物的申请。擅自更改提取方法,没有经过科学验证,出了问题怎么办?”
■ 记者观察
用标准如何管理违法?
也有人说,能明显感觉到美国、欧洲对天然植物提取物的监管标准更严谨一些。对此,屠鹏飞强调,标准是针对企业依法生产的产品,如果想作假或添加,用标准是很难管的。“单纯用标准是管不了违法行为的”,屠鹏飞认为,对于药品企业,必须进购、使用有国家批准文号的植物提取物,并拥有完备的原料质量检测方法,是基本生存、发展之道。
无论是药品还是保健食品,中国银杏叶提取物的生产、消费链,堪称全球最大。此次国家食药总局针对问题银杏叶提取物安全风险掀起的整顿“风暴”,似乎有牵一发而动全身的“多米诺骨牌”效应。下一步的走向及最终结果,还要看国家食药总局与规模产业链进行安全博弈的决心。
